2026 年 4 月 30 日，国度药品监督解决局（NMPA）官网公示，通过优先审评审批设施，附条款批准鞍石药业（宁波）有限株连公司文牍的1类翻新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗调节时或调节后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，况兼经检测阐发存在表皮滋长因子受体（EGFR）20番外显子插入突变的局部晚期或调整性非小细胞肺癌（NSCLC）的成东说念主患者。该药品上市为患者提供了新的调节选择。

▲摘自NMPA官网

▲摘自鞍石生物官微

获批依据

据鞍石生物露馅，这次获批是基于KANNON（NCT06015503）忖度的积极收尾。

忖度盘算推算

KANNON忖度是一项II期、单臂、多中心、多部队、前瞻性临床检修，在寰宇多个中心进行患者招募，忖度东说念主群具有粗糙代表性。本次诠释了部队1的忖度收尾，该部队纳入了既往经含铂化疗和/或PD-(L)1扼制剂调节出现疾病进展或不耐受的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者。允洽入组条款的患者接纳口服安达艾替尼 240 mg QD剂量调节。忖度的主要绝顶为经零丁评审委员会（IRC）评估阐发的客不雅缓解率（ORR），次要绝顶包括疾病截至率（DCR）、缓解合手续技术（DoR）、无进展生涯期（PFS）、总生涯期（OS）、安全性以及药代能源学（PK）参数。

忖度收尾

忖度共纳入 92 例患者，其中 89 例患者被纳入全分析集（FAS）用于主要疗效分析。入组患者多为经治东说念主群（包括既往接纳过化疗、免疫调节或EGFR-TKI调节者），入组患者涵盖了 28 种不同ex20ins亚型，最常见的亚型为769_ASV（27.0%）和770_SVD（21.3%）。

▲基线特征

截止至 2025 年 9 月 6 日，数据闪现，安达艾替尼经IRC评估阐发的ORR进展考究，为 42.7%；中位DoR为 8.7 个月；中位PFS为 6.2 个月；中位OS尚未达到，12个月OS率为 70.5%。在 38 例伴有脑调整的患者中，经IRC评估阐发的ORR为 47.4%，开云体育中国官网入口教导安达艾替尼具有考究的颅内抗肿瘤活性。

▲240mg部队中经IRC评估的最好肿瘤大小改革

▲240mg部队的客不雅缓解亚组分析

▲240mg部队中IRC评估的缓解合手续技术

▲240mg部队中IRC评估的无进展生涯期

▲240mg部队中IRC评估的总生涯期

在安全性数据分析方面，全体安全性进展考究，≥3 级TRAE发生率为 40.2%，临床可控可解决，且未诠释间质性肺病或≥3级QT间期延迟。

▲安全性汇总

▲无缺壁报

关连布景

EGFR ex20ins和非小细胞肺癌

肺癌是公共最常见的癌症之一，亦然弃世率最高的癌症之一。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占 85%。好多患者为腺癌或鳞状细胞癌，其中腺癌比鳞状细胞癌具有更多的致癌启动突变。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，表皮滋长因子受体（EGFR）突变是具有代表性的致癌启动突变。约 12% 的EGFR突变患者佩戴 20番外显子插入突变（ex20ins），这是EGFR突变NSCLC中第三常见的突变。在佩戴ex20ins突变的患者中，EGFR酪氨酸激酶扼制剂（TKI）成果较差，因此难以调节。EGFR突变会带领三磷酸腺苷（ATP）结合位点和C螺旋口袋的空间位阻，导致EGFR激活。然则，ex20ins突变的TKI药物结合活性与21番外显子突变和19番外显子缺失（19del）不同，给调节带来了好多贫困。

安达艾替尼

苯甲酸安达艾替尼胶囊是鞍石生物科技自主研发的一款中国原研、具有公共学问产权的表皮滋长因子受体（EGFR）小分子扼制剂，具有高选择性，可穿透血脑樊篱。临床前忖度闪现其无意有用且不能逆地靶向作用于EGFR 20番外显子插入突变（EGFR ex20ins），同期还可有用靶向PACC、Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。

参考文件：

[1]NMPA官网.

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260430162657119.html

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260506133426184.html

[2]鞍石生物官微.

[3]Jin-Ji Yang， et al. PLB-1004 in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with exon 20 insertion mutations (ex20ins): A multicenter， single-arm开云·体育中国官网， phase II study. 2025 ESMO Abstract 1953P.